全球多语言解决方案

Welocalize Life Sciences 提供超过 225 种语言的临床、医学、医疗保健和监管文件的翻译服务。我们与全球领先的制药、生物技术、医疗器械和医疗保健公司有超过 20 年的合作经验。

  • 每年翻译超过 2600 万字
  • 每年承接超过 15,000 个项目
  • 与 60 个不同申办者合作完成了 155 项临床研究
  • 99% 的准时交付历史记录
  • 拥有数十种疗法相关经验
  • 语言解决方案涵盖从专利到商业化的所有阶段

最高质量 + 准确性

临床试验

临床试验正在变得越来越复杂多样,分布的国家也越来越多。为覆盖更多不同种族的更多患者,试验往往会在更多的国家/地区开展。合同研究组织 (CRO) 和申办者为减少试验的时间和成本、提高沟通效率和增加患者参与所能做的一切,都意味着可以更快地评估治疗方法,更快地惠及患者。

试验,特别是大规模的全球性试验,需要经验丰富的语言合作伙伴提供强大的技术解决方案,在协调、跟踪和简化进程方面给与支持,同时提高患者与研究人员之间的沟通效率,获得更好的研究结果。

Welocalize Life Sciences 的专业翻译和跨文化改编服务可以将临床研究文档处理成超过 225 种语言,满足全球性临床试验的语言需求。一直以来,我们为申办者、合同研究组织和医疗器械制造商提供临床试验笔译和口译服务,拥有逾 30 年的经验。我们专业的母语笔译和口译人员拥有相关疗法或器械领域的医学学位和经验。

治疗专业知识包括:

  • 心脏病学
  • 中枢神经系统
  • 牙科
  • 皮肤病学
  • 内分泌学
  • 肠胃病学
  • 遗传学
  • 血液学
  • 免疫学
  • 传染病学
  • 神经学
  • 产科学/妇科学
  • 肿瘤学
  • 骨科学
  • 儿科学
  • 药理学/毒理学
  • 精神病学/心理学
  • 肺科/呼吸科
  • 风湿病学
  • 疫苗

我们提供所有临床研究和法规事务内容及媒体的全方位翻译和本地化服务,包括:

  • 病例报告表 (CRF)
  • 产品手册 + 标签
  • 包装 + 说明书
  • 药理学研究
  • 知情同意书 (ICF)
  • 临床试验方案
  • 监管文件
  • 广告 + 营销材料
  • 使用说明 (IFU)
  • 患者报告结局 (PRO)
  • 生活质量 (QoL) 量表
  • 科学 + 技术文章
  • 专利 + 其他知识产权文件
  • 企业 + 投资者关系文件
  • 患者招募材料
  • 产品手册

患者招募 + 营销解决方案:

  • 患者手册
  • 患者招募广告
  • 医师信件
  • 患者调查问卷
  • 海报 + 传单
  • 社交媒体帖子
  • 保留手册
  • 产品手册
  • iPhone 应用程序
  • 广告 + 网站

成功的跨国临床试验

语言验证

全球性临床试验需要遍布全球多个研究地点的多个供应商面对不同文化背景、讲不同语言的患者。文化和语言的多样性大大增加了临床试验的复杂程度。Welocalize Life Sciences 为全球临床研究提供超过 200 种语言的临床结局评估 (COA) 专业翻译和语言验证服务。聚焦生命科学行业,使我们成为全球临床试验临床文件翻译领域的专家。

每一份译文都应当符合严格的质量标准,这一点毋庸置疑。但除此之外,某些类型的译文(例如临床试验中面向患者的材料)还需要额外步骤来进一步优化完善。语言验证和认知调查确保临床结果评估的所有内容在不同的群体中会以相同的方式解释,并且在不同的语言和文化中传递相同的意思。这些额外步骤保证了翻译质量,便于整理和比较研究数据。

我们采用的严谨方法包括:

  • 顺译和回译
  • 通过认知调查和焦点小组,确定意思是否相同
  • 本地语言改编

这些方法确保:

  • 文书符合当地文化特点,易于被各个国家/地区内的目标群体所接受
  • 各语言版本在意思上与原始文书相同且彼此相同
  • 文书在心理上给不同群体带来的感受是相同的

我们拥有超过 20 年的临床试验翻译经验。我们翻译的文件包括:

  • 摘要 + 手稿
  • 临床医生报告结局 (ClinRO)
  • 患者报告结局 (PRO/ePRO)
  • 观察者报告结局 (ObsRO)
  • 临床结局评估 (COA/eCOA)
  • 患者日记

如果没有语言验证和认知调查,患者可能会对翻译质量糟糕的临床文件产生误解,导致拒绝参加临床研究试验。从早期阶段到商业化,Welocalize Life Sciences 在成功协助各主要治疗领域的跨国临床试验方面,取得了骄人的历史业绩。

临床结果
评估 (COA) 的语言验证

可译性评估
双重顺译
分析与比较核对
回译
统一
认知调查、临床医师审查
校对
最终报告

全球覆盖 + 合规

法规事务

Welocalize Life Sciences 在快速发展的法规事务领域拥有广泛的经验,这使我们能够帮助客户顺利完成相关流程,确保符合当地的语言要求。
Welocalize Life Sciences 与全球监管机构有着广泛的合作经验,包括美国食品药品监督管理局 (FDA)、欧洲药品管理局 (EMA) 和医药品医疗器械综合机构 (PMDA)。我们经常与 EMA 集中和分散要求及其文件质量评审 (QRD) 工作组开展合作。

我们的团队由高素质、经验丰富的语言专业人士组成,遵循规范的流程和强大的质量控制体系框架;我们的翻译服务可以确保您的产品快速上市,同时降低风险。
我们遵守严格的质量控制程序,遵循监管机构制定的语言审查指南。

我们翻译的监管文件包括:

  • 产品特性概要 (SPC)
  • 产品信息单 (PIL)
  • 标签 + 包装
  • 上市许可申报资料
  • 上市许可证变更
  • 制造 + 包装指南
  • 验证试验方案 + 报告

药物警戒专业知识

药物警戒是药品和器械安全生产流程的重要组成部分。收集不良事件数据并向卫生当局报告是确保有效和安全结局的关键一环。药物警戒和药品安全文件的翻译必须准确传达文件含义。Welocalize Life Sciences 能够满足卫生当局严格的药物警戒报告周期,确保及时报告任何不良事件/反应。

药物警戒的翻译专业程度高。Welocalize Life Sciences 在翻译以下药物警戒文件方面拥有 20 多年的经验:

  • 严重不良事件 (SAE)
  • 疑似非预期严重不良反应 (SUSAR)
  • 定期安全性更新报告 (PSUR)
  • 研发安全性更新报告 (DSUR)
  • 病历
  • 出院小结

卓越的生命科学服务

我们的技术使翻译速度加快了 25%

三点质量保证流程确保了最佳交付成果

30 多年的生命科学行业经验

欢迎垂询进一步合作事宜

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