グローバル規模での
多言語ソリューション

Welocalize Life Sciencesは、臨床、医学、ヘルスケア、規制に関する文書の翻訳を取り扱っており、225以上の言語に対応しています。製薬、バイテク、医療機器、ヘルスケアといった各業界トップの企業様との間に20年以上の実績があります。

  • 年間2,600万語以上の翻訳
  • 年間15,000件以上のプロジェクト
  • 60件の治験依頼、155件の臨床試験に対応
  • 納期厳守率99%
  • 治療分野の実績多数
  • 治験から製品化までの全段階で言語ソリューションを提供

高品質 + 正確性

治験

治験は、現在ますます複雑化、多様化しています。また、さまざまな人種の患者に多数参加してもらえるよう、より多くの国で実施されるようになりました。開発業務受託機関 (CRO) と治験依頼者が治験の時間と費用を削減し、コミュニケーションを円滑化し、患者の信頼を得るために必要なのは、治療が速やかに評価され、被験者に一刻も早くその治療を提供できるようになることです。

特に、大規模に実施されるグローバルな治験では、プロセスを調整、追跡、効率化する一方で、患者と治験機関とのコミュニケーションを円滑化し、治験の転帰を改善する優れた技術ソリューションを提案できる、経験豊かな言語パートナーが必要です。

Welocalize Life Sciencesは、グローバルな臨床試験で使われる臨床試験文書に専門性の高い翻訳サービスを提供し、225以上の言語に対応しています。治験依頼者、CRO、医療機器メーカーに治験分野の翻訳、通訳サービスを30年以上提供してきた実績があります。弊社所属の翻訳者と通訳者はネイティブスピーカーで専門性も高く、医学学位の所有者で、標的療法または機器に関する経験も豊富です。

以下の治療分野に対応しています:

  • 心臓科
  • 中枢神経系
  • 歯科
  • 皮膚科
  • 内分泌科
  • 胃腸科
  • 遺伝学科
  • 血液科
  • 免疫科
  • 感染症
  • 神経科
  • 産婦人科
  • 腫瘍科
  • 整形外科
  • 小児科
  • 薬学/毒性学
  • 精神医学/心理学
  • 肺/呼吸器科
  • リウマチ科
  • ワクチン

臨床研究や規制関連業務のコンテンツやメディアに対して、高品質の翻訳およびローカリゼーションを提供しています:

  • 症例報告用紙 (CRF)
  • 製品マニュアル + ラベリング
  • 梱包 + 添付文書
  • 薬理学試験
  • 同意説明文書 (ICF)
  • 治験実施計画書
  • 規制関連文書
  • 広告 + マーケティング資料
  • 取扱説明書 (IFU)
  • 被験者報告アウトカム (PRO)
  • QOL (生活の質) の測定値
  • 科学的 + 技術的記事
  • 特許 + その他のIP文書
  • 企業 + 投資家関連文書
  • 被験者募集資料
  • 製品マニュアル

被験者募集 + マーケティングソリューション:

  • 被験者用パンフレット
  • 被験者募集の広告
  • 医師用文書
  • 被験者質問票
  • ポスター、ちらし
  • ソーシャルメディアへの投稿
  • 継続参加用パンフレット
  • 製品パンフレット
  • iPhoneアプリケーション
  • 広告 + ウェブサイト

国際共同治験をサポート

言語検証

グローバルな治験では、さまざまな言語を話す、さまざまな文化背景の被験者を治療するため、全世界の拠点で複数のベンダーが関わることになります。文化と言語が多様化すればするほど、治験プロセスは複雑になります。Welocalize Life Sciencesは、グローバルな治験で使われる臨床転帰評価 (COA) に専門性の高い翻訳サービスと言語検証を提供し、200以上の言語に対応しています。ライフサイエンス業界に特化し、グローバルな治験で使用される臨床系文書の翻訳を専門に取り扱っています。

翻訳が高品質であるのはもちろんですが、治験で患者に渡す資料などの翻訳には、より多くのプロセスが必要となります。言語検証と認知デブリーフィングを実施すれば、COAの全内容がさまざまな国の患者にも同様に理解され、異なる言語や文化でも同じ概念で認識されます。こうしたプロセスによって翻訳品質が保証され、治験データを集積して比較できるようになるのです。

堅実な手法:

  • 順翻訳と逆翻訳
  • 概念を同一にするための認知デブリーフィングとフォーカスグループ
  • 現地語への適応

この手法により、以下を実現:

  • 医療機器の文化的な関連性を高め、各国内の目標母集団に受け入れられるようにする
  • 翻訳版の概念が元の医療機器と相互に等しくなるようにする
  • 医療機器が心理計測的に同等の位置付けになるようにする

Welocalize Life Sciencesは20年以上にわたり、治験翻訳を専門に手掛けてまいりました。主に、以下の文書に対応しています:

  • 要約 + 原稿
  • 臨床医報告による転帰 (ClinRO)
  • 被験者報告アウトカム (PRO/ePRO)
  • 観察者報告による転帰 (ObsRO)
  • 臨床転帰評価 (COA/eCOA)
  • 被験者日誌

言語検証と認知デブリーフィングなしでは、医療機器の不十分な翻訳を患者が誤解してしまうため、臨床研究治験が拒否されるおそれがあります。Welocalize Life Sciencesには、初期段階から製品化までの各主要な治療分野において、国際共同治験の支援に確かな実績があります。

臨床転帰の言語検証
評価 (COA)

翻訳可能性の評価
重複順翻訳
分析と調整
逆翻訳
調和
認知デブリーフィング、臨床医レビュー
校正
最終報告

世界的展開 + 遵守

規制関連業務

素早く変動する規制関連業務での豊富な経験により、Welocalize Life Sciencesはお客様のプロセス推進と地域言語の要件遵守をサポートします。
また、米国食品医薬品局 (FDA)、欧州医薬品庁 (EMA)、医薬品医療機器総合機構 (PMDA) など、世界中の規制当局と連携した豊富な実績もあります。EMAの中央集中型と分散型の要件、および文書の品質評価 (QRD) 作業グループと定期的に連携しています。

高い技術を持ち、経験を積んだ言語専門家の弊社チームが規制されたプロセスと厳格な品質管理システムの枠内で作業し、リスクを軽減しながら、お客様の製品をより早く市場に出す翻訳を提供します。
弊社は、規制当局によって確立された言語学的レビューガイドラインに従って、厳格な品質管理プロセスを遵守しています。

主に、以下の規制文書に対応しています:

  • 製品特性の要約 (SPC)
  • 製品情報の説明書 (PIL)
  • ラベリング + 梱包
  • 販売許可書類
  • 販売許可 (複数パターン)
  • 製造 + 梱包ガイド
  • 確認プロトコル + 報告書

医薬品安全性監視専門性

医薬品安全性監視は薬物と機器の安全性プロセスにとって重要です。発生する全有害事象に関するデータを収集し、これらを健康当局に報告することは、有効性および安全性転帰において重要なプロセスとなっています。医薬品安全性監視と薬物安全性文書は、その意味を正確に伝えている必要があります。Welocalize Life Sciencesは、全有害事象/反応がタイムリーに報告されるよう、健康当局によって要請されている医薬品安全性監視の厳しい報告期限を遵守しています。

医薬品安全性監視の翻訳は、非常に専門性の高い分野です。Welocalize Life Sciencesは、以下の医薬品安全性監視文書において20年以上の実績を持っています:

  • 重篤な有害事象 (SAE)
  • 予想外の重篤有害事象の疑い (SUSAR)
  • 定期的安全性最新報告 (PSUR)
  • 治験安全性最新報告 (DSUR)
  • 医療記録
  • 退院サマリー

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