Servizi di traduzione medica e clinica

Quando gli studi clinici sono condotti a livello globale, ci sono diversi fornitori nei vari centri internazionali che trattano pazienti con culture eterogenee e che parlano lingue diverse. L’eterogeneità di culture e lingue rende ancora più complessa la conduzione di uno studio clinico. Welocalize Life Sciences fornisce traduzioni professionali e servizi di validazione linguistica delle valutazioni degli esiti clinici (Clinical Outcomes Assessment, COA) in oltre 200 lingue per l’uso negli studi clinici globali. Concentrandoci sul settore delle scienze biologiche, siamo diventati esperti nella traduzione di documenti clinici finalizzati agli studi clinici globali.

Tutte le traduzioni devono rispettare elevati standard di qualità, ma alcune tipologie di traduzioni, come quelle per i materiali destinati ai pazienti di uno studio clinico, richiedono passaggi aggiuntivi. La validazione linguistica e il debriefing cognitivo garantiscono che tutti i componenti delle COA vengano interpretati allo stesso modo nelle varie popolazioni e siano concettualmente equivalenti nelle diverse lingue e culture. Questi passaggi aggiuntivi garantiscono la qualità della traduzione e consentono di raggruppare e confrontare i dati dello studio.

Le nostre rigorose metodologie includono:

• Traduzioni dirette e inverse
• Debriefing cognitivo e focus group per stabilire l’equivalenza dei concetti
• Adattamenti nella lingua locale

Queste metodologie garantiscono che:

• I documenti siano pertinenti dal punti di vista culturale e accettabili per la popolazione di destinazione di ciascun paese
• Le versioni linguistiche siano concettualmente equivalenti l’una con l’altra e rispetto al documento originale
• I documenti siano comparabili dal punto di vista psicometrico

Vantiamo oltre due decenni di esperienza nella traduzione della documentazione per gli studi clinici. Alcuni dei documenti che traduciamo includono:

• Abstract e manoscritti
• Esiti riferiti dal medico (ClinRO)
• Esiti riferiti dai pazienti (PRO/ePRO)
• Esiti riferiti dall’osservatore (ObsRO)
• Valutazioni degli esiti clinici (COA/eCOA)
• Diari dei pazienti

Senza la validazione linguistica e il debriefing cognitivo, gli studi di ricerca clinica corrono il rischio di essere respinti in quanto i pazienti potrebbero non comprendere correttamente i documenti clinici tradotti male. Welocalize Life Sciences vanta un lungo curriculum di collaborazioni efficaci a supporto di studi clinici internazionali in tutti i principali ambiti terapeutici, dalle prime fasi sino alla commercializzazione.

La vasta esperienza di Welocalize Life Sciences nel settore degli affari regolatori in rapida evoluzione ci consente di aiutare efficacemente i nostri clienti a portare avanti il processo e a garantire il rispetto dei requisiti nella lingua locale.
Welocalize Life Sciences vanta una vasta esperienza di collaborazione con agenzie regolatorie di tutto il mondo, tra cui la Food and Drug Administration (FDA) statunitense, l’Agenzia europea per i medicinali (European Medicines Agency, EMA) e la Pharmaceutical and Medical Devices Agency (PMDA) giapponese. Lavoriamo regolarmente con il Gruppo sulla revisione della qualità dei documenti (Quality Review of Documents, QRD) dell’EMA e ne rispettiamo i requisiti per le procedure centralizzate e decentralizzate.

Il nostro team di professionisti linguistici esperti e altamente qualificati lavora in un contesto di processi regolamentati e robusti sistemi di controllo della qualità per fornire traduzioni che consentano di immettere più velocemente in commercio i prodotti, riducendo al contempo i rischi.

Adottiamo un severo processo di controllo della qualità che segue le linee guida di revisione linguistica disposte dalle agenzie di regolamentazione.

Alcuni dei documenti regolatori che traduciamo includono:

• Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP)
• Foglio illustrativo del prodotto (PIL)
• Etichettatura e confezionamenti
• Fascicolo di autorizzazione all’immissione in commercio
• Variazioni all’autorizzazione all’immissione in commercio
• Guide sulla fabbricazione e il confezionamento
• Protocolli e relazioni di convalida