Soluzioni multilingue a livello globale

Welocalize Life Sciences traduce documenti di ambito clinico, medico, sanitario e normativo da e verso più di 225 lingue. Vantiamo oltre 20 anni di esperienza nella collaborazione con aziende globali leader nel settore farmaceutico, biotecnologico, sanitario e dei dispositivi medici.

  • Più di 26 milioni di parole tradotte all’anno
  • Oltre 15.000 progetti all’anno
  • 155 studi clinici completati con 60 sponsor diversi
  • 99% delle consegne effettuate con puntualità
  • Esperienza con decine di terapie
  • Soluzioni linguistiche per tutte le fasi, dal brevetto alla commercializzazione

MASSIMA QUALITÀ E ACCURATEZZA

Studi clinici

Gli studi clinici diventano sempre più complessi, diversificati e di respiro globale. Vengono condotti in più paesi per raggiungere un numero maggiore di pazienti di diverse etnie. Se le organizzazioni di ricerca a contratto (Contract Research Organization, CRO) e gli sponsor riescono a ridurre i tempi e i costi di uno studio, a snellire le comunicazioni e a migliorare il coinvolgimento dei pazienti, le terapie possono essere studiate più velocemente ed essere messe a disposizione delle persone in tempi minori.

Per condurre uno studio, in particolare se grande e di respiro globale, si ha bisogno di partner linguistici esperti con solide soluzioni tecnologiche che aiutino a coordinare, monitorare e snellire i processi, migliorando al contempo le comunicazioni sullo studio e con i pazienti, nonché gli esiti dello studio stesso.

Welocalize Life Sciences fornisce traduzioni professionali e adattamento interculturale dei documenti degli studi clinici in oltre 225 lingue per l’uso in studi clinici globali. Da oltre 30 anni forniamo agli sponsor, alle CRO e ai produttori di dispositivi medici servizi di traduzione e interpretariato per gli studi clinici. I nostri traduttori e interpreti madrelingua professionisti possiedono titoli di studio nel settore medico e conoscono a fondo la terapia o il dispositivo trattato.

Le competenze terapeutiche spaziano nei seguenti ambiti:

  • Cardiologia
  • Sistema nervoso centrale
  • Odontoiatria
  • Dermatologia
  • Endocrinologia
  • Gastroenterologia
  • Genetica
  • Ematologia
  • Immunologia
  • Malattie infettive
  • Neurologia
  • Ostetricia/ginecologia
  • Oncologia
  • Ortopedia
  • Pediatria
  • Farmacologia/tossicologia
  • Psichiatria/psicologia
  • Pneumologia
  • Reumatologia
  • Vaccini

Forniamo servizi di traduzione e localizzazione per tutti i contenuti e i materiali nell’ambito della ricerca clinica e degli affari regolatori, tra cui:

  • Schede raccolta dati (CRF)
  • Manuali di prodotto ed etichettatura
  • Confezionamenti e fogli illustrativi
  • Studi farmacologici
  • Moduli di consenso informato (ICF)
  • Protocolli di studio clinico
  • Documenti normativi
  • Materiali pubblicitari e di marketing
  • Istruzioni per l’uso (IFU)
  • Esiti riferiti dai pazienti (PRO)
  • Misure della qualità della vita (QoL)
  • Articoli tecnici e scientifici
  • Brevetti e altri documenti relativi a prodotti sperimentali
  • Documenti aziendali e relativi alle relazioni con gli investitori
  • Materiali per il reclutamento dei pazienti
  • Manuali di prodotto

Soluzioni di marketing e per il reclutamento dei pazienti:

  • Brochure per i pazienti
  • Annunci pubblicitari per il reclutamento dei pazienti
  • Lettere ai medici
  • Sondaggi per i pazienti
  • Poster e volantini
  • Post sui social media
  • Opuscoli per la fidelizzazione dei pazienti
  • Brochure di prodotto
  • Applicazioni per iPhone
  • Annunci pubblicitari e siti web

STUDI CLINICI INTERNAZIONALI DI SUCCESSO

Validazione linguistica

Quando gli studi clinici sono condotti a livello globale, ci sono diversi fornitori nei vari centri internazionali che trattano pazienti con culture eterogenee e che parlano lingue diverse. L’eterogeneità di culture e lingue rende ancora più complessa la conduzione di uno studio clinico. Welocalize Life Sciences fornisce traduzioni professionali e servizi di validazione linguistica delle valutazioni degli esiti clinici (Clinical Outcomes Assessment, COA) in oltre 200 lingue per l’uso negli studi clinici globali. Concentrandoci sul settore delle scienze biologiche, siamo diventati esperti nella traduzione di documenti clinici finalizzati agli studi clinici globali.

Tutte le traduzioni devono rispettare elevati standard di qualità, ma alcune tipologie di traduzioni, come quelle per i materiali destinati ai pazienti di uno studio clinico, richiedono passaggi aggiuntivi. La validazione linguistica e il debriefing cognitivo garantiscono che tutti i componenti delle COA vengano interpretati allo stesso modo nelle varie popolazioni e siano concettualmente equivalenti nelle diverse lingue e culture. Questi passaggi aggiuntivi garantiscono la qualità della traduzione e consentono di raggruppare e confrontare i dati dello studio.

Le nostre rigorose metodologie includono:

  • Traduzioni dirette e inverse
  • Debriefing cognitivo e focus group per stabilire l’equivalenza dei concetti
  • Adattamenti nella lingua locale

Queste metodologie garantiscono che:

  • I documenti siano pertinenti dal punti di vista culturale e accettabili per la popolazione di destinazione di ciascun paese
  • Le versioni linguistiche siano concettualmente equivalenti l’una con l’altra e rispetto al documento originale
  • I documenti siano comparabili dal punto di vista psicometrico

Vantiamo oltre due decenni di esperienza nella traduzione della documentazione per gli studi clinici. Alcuni dei documenti che traduciamo includono:

  • Abstract e manoscritti
  • Esiti riferiti dal medico (ClinRO)
  • Esiti riferiti dai pazienti (PRO/ePRO)
  • Esiti riferiti dall’osservatore (ObsRO)
  • Valutazioni degli esiti clinici (COA/eCOA)
  • Diari dei pazienti

Senza la validazione linguistica e il debriefing cognitivo, gli studi di ricerca clinica corrono il rischio di essere respinti in quanto i pazienti potrebbero non comprendere correttamente i documenti clinici tradotti male. Welocalize Life Sciences vanta un lungo curriculum di collaborazioni efficaci a supporto di studi clinici internazionali in tutti i principali ambiti terapeutici, dalle prime fasi sino alla commercializzazione.

Validazione linguistica delle valutazioni
degli esiti clinici (COA)

Valutazione della traducibilità
Doppia traduzione diretta
Analisi e riconciliazione
Traduzione inversa
Armonizzazione
Debriefing cognitivo, analisi del medico
Correzione
Relazione finale

PORTATA GLOBALE E CONFORMITÀ

Affari regolatori

La vasta esperienza di Welocalize Life Sciences nel settore degli affari regolatori in rapida evoluzione ci consente di aiutare efficacemente i nostri clienti a portare avanti il processo e a garantire il rispetto dei requisiti nella lingua locale.
Welocalize Life Sciences vanta una vasta esperienza di collaborazione con agenzie regolatorie di tutto il mondo, tra cui la Food and Drug Administration (FDA) statunitense, l’Agenzia europea per i medicinali (European Medicines Agency, EMA) e la Pharmaceutical and Medical Devices Agency (PMDA) giapponese. Lavoriamo regolarmente con il Gruppo sulla revisione della qualità dei documenti (Quality Review of Documents, QRD) dell’EMA e ne rispettiamo i requisiti per le procedure centralizzate e decentralizzate.

Il nostro team di professionisti linguistici esperti e altamente qualificati lavora in un contesto di processi regolamentati e robusti sistemi di controllo della qualità per fornire traduzioni che consentano di immettere più velocemente in commercio i prodotti, riducendo al contempo i rischi.

Adottiamo un severo processo di controllo della qualità che segue le linee guida di revisione linguistica disposte dalle agenzie di regolamentazione.

Alcuni dei documenti regolatori che traduciamo includono:

  • Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP)
  • Foglio illustrativo del prodotto (PIL)
  • Etichettatura e confezionamenti
  • Fascicolo di autorizzazione all’immissione in commercio
  • Variazioni all’autorizzazione all’immissione in commercio
  • Guide sulla fabbricazione e il confezionamento
  • Protocolli e relazioni di convalida

Competenza nell'ambito della farmacovigilanza

La farmacovigilanza è una parte essenziale del processo di assicurazione della sicurezza dei farmaci e dei dispositivi. La raccolta dei dati su eventuali eventi avversi che si verificano e la loro segnalazione alle autorità sanitarie sono passaggi fondamentali per conseguire risultati efficaci e sicuri. È fondamentale che i documenti sulla sicurezza dei farmaci e la farmacovigilanza vengano tradotti in modo da trasmetterne accuratamente il significato. Welocalize Life Sciences è in grado di rispettare gli stretti tempi di consegna per le segnalazioni di farmacovigilanza richiesti dalle autorità sanitarie al fine di garantire che eventuali reazioni/eventi avversi siano segnalati tempestivamente.

La traduzione di documenti di farmacovigilanza è altamente specializzata. Welocalize Life Sciences vanta oltre due decenni di esperienza nella traduzione dei seguenti documenti di farmacovigilanza:

  • Eventi avversi gravi (SAE)
  • Sospette reazioni avverse gravi inattese (SUSAR)
  • Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
  • Rapporto di aggiornamento sulla sicurezza dello sviluppo (DSUR)
  • Cartelle cliniche
  • Schede di dimissione ospedaliera

Servizi eccellenti per il settore delle scienze biologiche

La tecnologia che impieghiamo accelera del 25% il processo di traduzione

Un processo di controllo della qualità in tre passaggi garantisce il miglior risultato possibile

Oltre 30 anni di esperienza nel settore delle scienze biologiche

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