Des solutions multilingues à l’échelle internationale

Chez Welocalize Life Sciences, nous traduisons des documents dans les domaines cliniques, médicaux, de la santé et réglementaires, vers et depuis plus de 225 langues. Nous avons plus de 20 ans d’expérience professionnelle au service de sociétés dominantes à l’échelle mondiale dans les secteurs pharmaceutique, des biotechnologies, des dispositifs médicaux et de la santé.

  • Plus de 26 millions de mots traduits par an
  • Plus de 15 000 projets par an
  • 155 études cliniques réalisées avec 60 promoteurs différents
  • 99 % des projets ont été livrés à temps
  • Expérience dans des dizaines de traitements différents
  • Des solutions linguistiques pour toutes les étapes, du dépôt de brevet à la commercialisation

QUALITÉ ET PRÉCISION OPTIMALES

Essais cliniques

Les essais cliniques se complexifient et se diversifient toujours davantage, et s’étendent de plus en plus à l’échelle internationale. Les essais sont menés dans davantage de pays afin de toucher un plus grand nombre de patients représentant une variété accrue d’origines ethniques. Les sociétés de recherche contractuelle (CRO) et promoteurs doivent faire tout ce qu’ils peuvent pour réduire la durée et les coûts des essais, rationaliser les communications et impliquer davantage les patients. Cela permet d’évaluer et de mettre les traitements à disposition des patients plus rapidement.

Un essai, en particulier s’il est vaste et international, requiert des partenaires linguistiques expérimentés dotés de solutions linguistiques solides, qui permettront de coordonner, suivre et rationaliser les processus tout en améliorant la communication, qu’elle soit destinée au patient ou dans le cadre de l’étude, et les résultats de l’étude elle-même.

Welocalize Life Sciences offre une traduction professionnelle et une adaptation interculturelle pour les documents d’étude clinique vers plus de 225 langues, afin qu’ils puissent être utilisés dans le cadre d’études cliniques internationales. Nous avons plus de 30 ans d’expérience dans la prestation de traductions d’essais cliniques et de services d’interprétation pour les promoteurs, CRO et fabricants de dispositifs médicaux. Nos traducteurs et interprètes professionnels, qui travaillent vers leur langue maternelle, ont des diplômes médicaux et de l’expérience dans le traitement ou dispositif concerné.

Notre expertise thérapeutique inclut les domaines suivants :

  • Cardiologie
  • Système nerveux central
  • Odontologie
  • Dermatologie
  • Endocrinologie
  • Gastro-entérologie
  • Génétique
  • Hématologie
  • Immunologie
  • Maladies infectieuses
  • Neurologie
  • Obstétrique/Gynécologie
  • Oncologie
  • Orthopédie
  • Pédiatrie
  • Pharmacologie/Toxicologie
  • Psychiatrie/Psychologie
  • Pneumologie
  • Rhumatologie
  • Vaccins

Nous offrons des services complets de traduction et de localisation pour tous les contenus et médias en matière de recherche clinique et d’affaires réglementaires. Entre autres :

  • Cahiers d’observation (CRF)
  • Manuels et étiquetage de produits
  • Emballage et notices
  • Études pharmacologiques
  • Formulaires de consentement éclairé (ICF)
  • Protocoles d’essai clinique
  • Documents réglementaires
  • Matériel publicitaire et de marketing
  • Mode d’emploi (IFU)
  • Résultats rapportés par les patients (PRO)
  • Mesures de la qualité de vie (QoL)
  • Articles scientifiques et techniques
  • Brevets et autre documents relatifs à la propriété intellectuelle (PI)
  • Documents relationnels entre entreprises et investisseurs
  • Supports de recrutement de patients
  • Manuels de produits

Solutions en matière de recrutement de patients et de marketing :

  • Brochures destinées aux patients
  • Publicités de recrutement de patients
  • Lettres aux médecins
  • Enquêtes auprès des patients
  • Affiches et prospectus
  • Messages sur les réseaux sociaux
  • Brochures pour retenir les patients
  • Brochures relatives aux produits
  • Applications iPhone
  • Publicités et sites Internet

DES ESSAIS CLINIQUES INTERNATIONAUX RÉUSSIS

Validation linguistique

Les essais cliniques internationaux impliquent une multiplication des prestataires et des centres au niveau mondial, traitant des patients avec des cultures et des langues différentes. La diversité des cultures et des langues accroît de manière significative la complexité du processus d’essai clinique. Welocalize Life Sciences offre une traduction professionnelle et une validation linguistique des évaluations des résultats cliniques (COA) vers plus de 200 langues, afin qu’elles puissent être utilisées dans le cadre d’études cliniques internationales. La priorité que nous accordons à l’industrie des sciences de la vie a fait de nous des experts dans la traduction de documents cliniques destinés à être utilisés dans le cadre d’essais cliniques internationaux.

Toutes les traductions doivent répondre à des normes de qualité exigeantes, mais certains types de traduction, par exemple le matériel destiné aux patients dans le cadre d’un essai clinique, font l’objet de procédures particulières. La validation linguistique et le compte rendu cognitif garantissent que tous les éléments des COA sont interprétés de façon identique par des populations diverses, et qu’ils présentent une équivalence conceptuelle dans des langues et cultures multiples. Ces étapes supplémentaires assurent la qualité de la traduction et permettent le regroupement et la comparaison des données d’étude.

Nos méthodologies rigoureuses comprennent :

  • Des traductions vers la langue cible suivies de traductions inverses
  • Des comptes rendus cognitifs et groupes de discussion pour déterminer l’équivalence des concepts
  • Des adaptations à la langue locale

Ces méthodologies garantissent que :

  • Les instruments sont culturellement pertinents et acceptables pour la population cible dans chaque pays
  • Les versions traduites sont équivalentes à l’instrument d’origine et entre elles sur le plan conceptuel
  • Les instruments sont comparables du point de vue psychométrique

Nous avons plus de deux décennies d’expertise dans la traduction d’essais cliniques. Voici des exemples de documents que nous traduisons :

  • Résumés et manuscrits
  • Résultats rapportés par les cliniciens (ClinRO)
  • Résultats rapportés par les patients (PRO/ePRO)
  • Résultats rapportés par les observateurs (ObsRO)
  • Évaluations des résultats cliniques (COA/eCOA)
  • Carnets patients

Sans validation linguistique ni compte rendu cognitif, il existe un risque que les essais de recherche clinique soient rejetés du fait de la mauvaise compréhension par les patients d’instruments cliniques mal traduits. Welocalize Life Sciences affiche un bilan prouvé et excellent en matière de soutien aux essais cliniques internationaux, dans tous les domaines thérapeutiques majeurs, des premières étapes à la commercialisation.

Validation linguistique des évaluations des résultats
cliniques (COA)

Évaluation de la traduisibilité
Double traduction vers la langue cible
Analyse et rapprochement
Traduction inverse
Harmonisation
Compte rendu cognitif, examen par un clinicien
Relecture
Rapport final

PORTÉE MONDIALE ET RESPECT DES NORMES

Affaires réglementaires

La très grande expérience de Welocalize Life Sciences dans le domaine des affaires réglementaires, lequel exige de la réactivité, nous permet de soutenir nos clients pour qu’ils réussissent à remplir les procédures, et garantit le respect des exigences linguistiques locales.

Welocalize Life Sciences collabore de longue date avec les agences réglementaires à travers le monde, comme la Food and Drug Administration (FDA) américaine, l’Agence européenne des médicaments (EMA) et l’Agence japonaise des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux (PMDA). Nous travaillons régulièrement avec les exigences centralisées et décentralisées de l’EMA, ainsi qu’avec son groupe de travail sur l’évaluation de la qualité des documents (QRD).

Notre équipe de linguistes professionnels hautement qualifiés et expérimentés travaille dans un cadre de processus réglementés et de systèmes de contrôle qualité fiables pour fournir des traductions qui vous permettront de commercialiser vos produits plus rapidement tout en maîtrisant les risques.
Nous adhérons à un processus de contrôle qualité strict qui suit les directives d’examen linguistique établies par les agences réglementaires.

Voici des exemples de documents réglementaires que nous traduisons :

  • Résumés des caractéristiques du produit (RCP)
  • Notices d’information de l’utilisateur (PIL)
  • Étiquetage et emballage
  • Dossiers d’autorisation de mise sur le marché
  • Variations des autorisations de mise sur le marché
  • Guides de fabrication et de conditionnement
  • Protocoles et rapports de validation

Expertise en matière de pharmacovigilance

La pharmacovigilance constitue un élément vital du processus de sécurité des médicaments et dispositifs. Le recueil de données sur les événements indésirables qui surviennent et leur signalement aux autorités de santé constituent des conditions indispensables pour des résultats efficaces et sûrs. Il est impératif que les documents de pharmacovigilance et de sécurité des médicaments soient traduits en transmettant précisément leur sens. Welocalize Life Sciences se conforme aux délais stricts en matière de signalement de pharmacovigilance exigés par les autorités de santé, afin de garantir que tous les événements et toutes les réactions indésirables sont signalés promptement.

La traduction en matière de pharmacovigilance est hautement spécialisée. Welocalize Life Sciences a plus de deux décennies d’expérience dans la traduction des documents de pharmacovigilance suivants :

  • Événements indésirables graves (SAE)
  • Suspicions d’effets indésirables graves inattendus (SUSAR)
  • Rapport périodique actualisé de pharmacovigilance (PSUR)
  • Rapport actualisé de pharmacovigilance pour les produits en développement (DSUR)
  • Dossiers médicaux
  • Résumés de sortie d’hôpital

Des services de qualité pour les sciences de la vie

Notre technologie accélère le processus de traduction de 25 %

Le processus d’assurance qualité en trois points garantit un produit livré optimal

Plus de 30 années d’expertise dans l’industrie des sciences de la vie

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