Los ensayos clínicos internacionales implican que numerosos profesionales sanitarios de numerosos lugares del mundo traten a personas de diferentes culturas que hablan en diferentes idiomas. La diversidad de culturas e idiomas complica de manera significativa el proceso del ensayo clínico. Welocalize Life Sciences proporciona traducción profesional y validación lingüística de evaluaciones de resultados clínicos (Clinical Outcomes Assessments, COA) en más de 200 idiomas para su uso en estudios clínicos internacionales. Nuestro enfoque en las ciencias de la vida nos ha convertido en expertos en la traducción de documentos clínicos para su uso en ensayos clínicos internacionales.
Si bien cualquier traducción debe tener un alto nivel de calidad, algunos tipos de traducciones, como aquellas de materiales dirigidos a los pacientes en un ensayo clínico, requieren más etapas. La validación lingüística y una sesión de análisis y reflexión sobre los aspectos cognitivos garantizan que todos los componentes de las COA se interpreten del mismo modo en las diversas poblaciones y sean equivalentes desde un punto de vista conceptual en los múltiples idiomas y culturas. Estas etapas adicionales garantizan la calidad de la traducción y permiten la agrupación y comparación de los datos del estudio.
Entre nuestras metodologías rigurosas se incluyen:
- Traducción directa e inversa
- Sesión de análisis y reflexión sobre aspectos cognitivos y grupos de discusión para determinar la equivalencia de los conceptos
- Adaptaciones al idioma local
Estas metodologías garantizan:
- Que los instrumentos sean culturalmente relevantes y aceptables para la población destinataria dentro de cada país
- Que las versiones en los diferentes idiomas sean conceptualmente equivalentes al elemento original y entre sí
- Que los elementos sean psicométricamente comparables
Contamos con más de 20 años de conocimientos especializados en la traducción de ensayos clínicos. Algunos de los documentos que traducimos incluyen:
- Resúmenes y artículos originales
- Resultados notificados por el médico (RNM)
- Resultados percibidos por el paciente (RPP)
- Resultados notificados por el observador (RNO)
- Evaluaciones de resultados clínicos (COA/COAe)
- Diarios de pacientes
Sin validación lingüística ni sesión de análisis y reflexión sobre los aspectos cognitivos, los ensayos de investigación clínica corren el riesgo de ser rechazados porque el paciente no comprenda bien las traduciones inadecuadas de los instrumentos clínicos. Welocalize Life Sciences cuenta con una trayectoria demostrada de colaboración satisfactoria en ensayos clínicos multinacionales en todas las áreas terapéuticas importantes desde la fase inicial hasta la comercialización.
