Soluciones multilingües a escala mundial

Welocalize Life Sciences traduce documentos clínicos, médicos, de atención sanitaria y normativos a más de 225 idiomas. Contamos con más de 20 años de experiencia de trabajo con las principales empresas farmacéuticas, biotecnológicas, de dispositivos médicos y de atención sanitaria de todo el mundo.

  • Más de 26 millones de palabras traducidas cada año
  • Más de 15 000 proyectos al año
  • 155 estudios clínicos completados con 60 promotores diferentes
  • Entregas a tiempo en el 99 % de los casos
  • Experiencia en decenas de tratamientos
  • Soluciones lingüísticas para todas las etapas, desde las patentes hasta la comercialización

MÁXIMA CALIDAD Y EXACTITUD

Ensayos clínicos

Los ensayos clínicos son cada vez más complejos, diversos y distribuidos a nivel internacional. Los ensayos se llevan a cabo en más países para llegar a un mayor número de pacientes de una mayor variedad de etnias. Cualquier medida que las organizaciones de investigación por contrato (CRO) y los promotores puedan adoptar para reducir el tiempo y el coste de un ensayo, simplificar las comunicaciones y aumentar la implicación del paciente se traduce en que los tratamientos puedan evaluarse más rápidamente y llegar antes a sus destinatarios.

Un ensayo, en especial un ensayo internacional de gran tamaño, precisa socios lingüísticos experimentados con soluciones tecnológicas robustas que permitan coordinar, realizar un seguimiento y optimizar procesos a la vez que se mejoran las comunicaciones con el paciente y sobre el estudio y los resultados del mismo.

Welocalize Life Sciences proporciona traducción profesional y adaptación transcultural de documentos de estudios clínicos a más de 225 idiomas para su uso en estudios clínicos internacionales. Contamos con más de 30 años de experiencia en la prestación de servicios de traducción de ensayos clínicos e interpretación para los promotores, OIC y fabricantes de dispositivos médicos. Nuestros traductores e intérpretes nativos profesionales cuentan con titulaciones en el ámbito sanitario y experiencia en el tratamiento o dispositivo en cuestión.

Los conocimientos especializados sobre tratamientos abarcan:

  • Cardiología
  • Sistema nervioso central
  • Odontología
  • Dermatología
  • Endocrinología
  • Gastroenterología
  • Genética
  • Hematología
  • Inmunología
  • Enfermedades infecciosas
  • Neurología
  • Obstetricia/Ginecología
  • Oncología
  • Ortopedia
  • Pediatría
  • Farmacología/Toxicología
  • Psiquiatría/Psicología
  • Neumopatía
  • Reumatología
  • Vacunas

Proporcionamos traducción y localización integrales para todo tipo de contenido y soportes de investigación clínica y registro, como son:

  • Cuadernos de recogida de datos (CRD)
  • Manuales y fichas técnicas de productos
  • Acondicionamiento y prospectos
  • Estudios farmacológicos
  • Formularios de consentimiento informado (FCI)
  • Protocolos de ensayos clínicos
  • Documentos normativos
  • Material de publicidad y marketing
  • Instrucciones de uso
  • Resultados percibidos por el paciente (RPP)
  • Instrumentos de calidad de vida (CdV)
  • Artículos científicos y técnicos
  • Patentes y otros documentos sobre PI
  • Documentos corporativos y de relaciones con los inversores
  • Material de reclutamiento de pacientes
  • Manuales sobre productos

Reclutamiento de pacientes y soluciones de marketing:

  • Folletos para pacientes
  • Material publicitario de reclutamiento de pacientes
  • Cartas a los médicos
  • Encuestas para pacientes
  • Pósteres y panfletos
  • Publicaciones en redes sociales
  • Cuadernillos para conservación de pacientes
  • Folletos sobre productos
  • Aplicaciones para iPhone
  • Anuncios y sitios web

ENSAYOS CLÍNICOS MULTINACIONALES SATISFACTORIOS

Validación lingüística

Los ensayos clínicos internacionales implican que numerosos profesionales sanitarios de numerosos lugares del mundo traten a personas de diferentes culturas que hablan en diferentes idiomas. La diversidad de culturas e idiomas complica de manera significativa el proceso del ensayo clínico. Welocalize Life Sciences proporciona traducción profesional y validación lingüística de evaluaciones de resultados clínicos (Clinical Outcomes Assessments, COA) en más de 200 idiomas para su uso en estudios clínicos internacionales. Nuestro enfoque en las ciencias de la vida nos ha convertido en expertos en la traducción de documentos clínicos para su uso en ensayos clínicos internacionales.

Si bien cualquier traducción debe tener un alto nivel de calidad, algunos tipos de traducciones, como aquellas de materiales dirigidos a los pacientes en un ensayo clínico, requieren más etapas. La validación lingüística y una sesión de análisis y reflexión sobre los aspectos cognitivos garantizan que todos los componentes de las COA se interpreten del mismo modo en las diversas poblaciones y sean equivalentes desde un punto de vista conceptual en los múltiples idiomas y culturas. Estas etapas adicionales garantizan la calidad de la traducción y permiten la agrupación y comparación de los datos del estudio.

Entre nuestras metodologías rigurosas se incluyen:

  • Traducción directa e inversa
  • Sesión de análisis y reflexión sobre aspectos cognitivos y grupos de discusión para determinar la equivalencia de los conceptos
  • Adaptaciones al idioma local

Estas metodologías garantizan:

  • Que los instrumentos sean culturalmente relevantes y aceptables para la población destinataria dentro de cada país
  • Que las versiones en los diferentes idiomas sean conceptualmente equivalentes al elemento original y entre sí
  • Que los elementos sean psicométricamente comparables

Contamos con más de 20 años de conocimientos especializados en la traducción de ensayos clínicos. Algunos de los documentos que traducimos incluyen:

  • Resúmenes y artículos originales
  • Resultados notificados por el médico (RNM)
  • Resultados percibidos por el paciente (RPP)
  • Resultados notificados por el observador (RNO)
  • Evaluaciones de resultados clínicos (COA/COAe)
  • Diarios de pacientes

Sin validación lingüística ni sesión de análisis y reflexión sobre los aspectos cognitivos, los ensayos de investigación clínica corren el riesgo de ser rechazados porque el paciente no comprenda bien las traduciones inadecuadas de los instrumentos clínicos. Welocalize Life Sciences cuenta con una trayectoria demostrada de colaboración satisfactoria en ensayos clínicos multinacionales en todas las áreas terapéuticas importantes desde la fase inicial hasta la comercialización.

Validación lingüística de Evaluaciones de
resultados clínicos (COA)

Evaluación de la traducibilidad
Traducción directa doble
Análisis y conciliación
Retrotraducción
Armonización
Análisis de aspectos cognitivos, revisión por un médico
Revisión
Informe final

ALCANCE Y CUMPLIMIENTO MUNDIALES

Registro

La extensa experiencia de Welocalize Life Sciences en el ámbito del registro sanitario, en rápida evolución, nos permite ayudar a nuestros clientes a desplazarse por el proceso y garantizar el cumplimiento de los requisitos lingüísticos locales.

Welocalize Life Sciences cuenta con una amplia experiencia colaborando con organismos reguladores de todo el mundo, incluidas la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE. UU., la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y la Agencia de Medicamentos y Productos Sanitarios (PMDA) de Japón. Trabajamos de manera habitual con los requisitos centralizados y descentralizados de la EMA y su grupo de trabajo de Revisión de la calidad de los documentos (Quality Review of Documents, QRD).

Nuestro equipo de profesionales lingüísticos experimentados y altamente cualificados trabaja en un marco de procesos regulados y sistemas de calidad sólidos para proporcionar traducciones que contribuyan a que sus productos lleguen más rápido al mercado al tiempo que se reducen los riesgos.
Cumplimos un proceso de control de calidad estricto que sigue las directrices de revisión lingüística establecidas por los organismos reguladores.

Algunos de los documentos normativos que traducimos son:

  • Resúmenes de las características del producto (RCP)
  • Prospectos de envase
  • Etiquetado y acondicionamiento
  • Expedientes de autorización de comercialización
  • Variaciones de la autorización de comercialización
  • Guías de fabricación y acondicionamiento
  • Protocolos de validación e informes

Conocimientos especializados en farmacovigilancia

La farmacovigilancia es una parte fundamental del proceso de seguridad de un medicamento o un producto sanitario. La recogida de datos sobre cualquier acontecimiento adverso que se produzca y su notificación a las autoridades sanitarias es un elemento clave de los resultados de eficacia y seguridad. Es fundamental que los documentos de farmacovigilancia y seguridad farmacológica se traduzcan para transmitir el significado de manera precisa. Welocalize Life Sciences es capaz de cumplir los estrictos plazos de elaboración de informes de farmacovigilancia que solicitan las autoridades sanitarias para garantizar la notificación de cualquier acontecimiento/reacción adversa de manera oportuna.

La traducción de farmacovigilancia es altamente especializada. Welocalize Life Sciences cuenta con más de 20 años de experiencia en la traducción de los siguientes documentos de farmacovigilancia:

  • Acontecimientos adversos graves (AAG)
  • Sospecha de reacción adversa grave e imprevista (SRAGI)
  • Informe periódico de seguridad (Periodic Safety Update Report, PSUR)
  • Informe anual de seguridad (Development Safety Update Report, DSUR)
  • Historias clínicas
  • Informes de alta hospitalaria

Servicios de calidad superior para las ciencias de la vida

Nuestra tecnología acelera el proceso de traducción en un 25 %

El proceso de garantía de calidad de tres puntos garantiza los mejores documentos finales posibles

Más de 30 años de experiencia en la industria de las ciencias de la vida

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