Medizinische und klinische Übersetzungsleistungen

An internationalen klinischen Studien sind mehrere medizinische Fachleute in mehreren internationalen Prüfzentren beteiligt, die Patienten aus verschiedenen Kulturen und Sprachräumen behandeln. Unterschiedliche Kulturen und Sprachen machen den Prozess für klinische Studien noch komplexer. Welocalize Life Sciences kümmert sich um Fachübersetzungen in mehr als 200 Sprachen und um die sprachliche Validierung von Prüfungen der klinischen Ergebnisse (COA) für internationale klinische Studien. Unsere Spezialisierung auf den Life-Science-Sektor hat uns zu Experten für die Übersetzung klinischer Unterlagen für die Verwendung in internationalen klinischen Studien gemacht.

Natürlich sollte jede Übersetzung den höchsten Qualitätsstandards genügen. Einige Übersetzungen jedoch, wie jene von patientenseitigen Materialien in einer klinischen Studie, erfordern weitere Schritte. Die sprachliche Validierung und kognitive Nachbesprechung gewährleisten, dass alle COA-Komponenten in verschiedenen Populationen auf die gleiche Weise interpretiert werden und konzeptionell in mehreren Sprachen und Kulturen gleichbedeutend sind. Diese zusätzlichen Schritte garantieren die Übersetzungsqualität und ermöglichen das Bündeln und Vergleichen von Studiendaten.

Zu unseren strengen Verfahren gehören:

• Vor- und Rückübersetzungen
• Kognitive Nachbesprechung und Schwerpunktgruppen, um die Gleichwertigkeit des Konzepts zu bestimmen
• Lokale Sprachadaptionen

Diese Methoden gewährleisten Folgendes:

• Instrumente sind kulturell relevant und akzeptabel für die Zielpopulation in jedem Land.
• Sprachversionen sind konzeptionell gleichbedeutend mit dem ursprünglichen Instrument und miteinander.
• Instrumente sind psychometrisch vergleichbar.

Wir blicken auf mehr als zwei Jahrzehnte Expertise in der Übersetzung von klinischen Studien zurück. Einige der Dokumente, die wir übersetzen:

• Abstracts und Manuskripte
• Arzteinschätzungen (ClinRO)
• Patienteneinschätzungen (PRO/ePRO)
• Beobachtereinschätzungen (ObsRO)
• Klinische Einschätzungen (COA/eCOA)
• Patiententagebücher

Ohne sprachliche Validierung und kognitive Nachbesprechung laufen klinische Studien Gefahr, abgelehnt zu werden, weil Missverständnisse beim Patienten durch schlecht übersetzte klinische Dokumente auftreten. Welocalize Life Sciences hat nachweislich erfolgreich multinationale klinische Studien in jedem wichtigen Therapiebereich von der Anfangsphase bis zur Markteinführung unterstützt.

Die weitreichende Erfahrung von Welocalize Life Sciences im sich schnell ändernden Bereich der Regulierung ermöglicht es uns, unseren Kunden erfolgreich dabei zu helfen, sich in den Prozessen zurechtzufinden und lokale Sprachanforderungen zu erfüllen.
Welocalize Life Sciences hat langjährige Erfahrung in der Zusammenarbeit mit Aufsichtsbehörden weltweit, unter anderem mit der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA), der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) und der Agentur für Arzneimittel und Medizinprodukte (PMDA). Wir arbeiten regelmäßig mit den zentralisierten und dezentralisierten Anforderungen der EMA und ihrer Arbeitsgruppe für die Qualitätsprüfung von Dokumenten (QRD).

Unser Team aus hochqualifizierten, erfahrenen Übersetzern arbeitet in einem Rahmen regulierter Prozesse und robuster Qualitätskontrollsysteme, um Ihnen Übersetzungen bereitzustellen, mit denen Sie Ihre Produkte schneller auf den Markt bringen und gleichzeitig Risiken reduzieren.

Wir verfolgen einen strengen Qualitätskontrollprozess, der sich nach den Richtlinien für linguistische Kontrollen richtet, die von den Aufsichtsbehörden festgelegt wurden.

Einige der regulatorischen Dokumente, die wir übersetzen:

• Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPCs)
• Produktinformationsbroschüren (PIL)
• Etikettierung und Verpackung
• Marktzulassungsunterlagen
• Marktzulassungsvarianten
• Herstellungs- und Verpackungsleitfäden
• Validierungsprotokolle und Berichte