Mehrsprachige Lösungen mit globaler Reichweite

Welocalize Life Sciences übersetzt klinische, medizinische, gesundheitsbezogene und regulatorische Dokumente aus und in mehr als 225 Sprachen. Wir haben über 20 Jahre Erfahrung in der Zusammenarbeit mit führenden internationalen Pharma-, Biotechnologie-, Medizinprodukte-, und Gesundheitsunternehmen.

  • Mehr als 26 Millionen übersetzte Wörter pro Jahr
  • Mehr als 15.000 Projekte pro Jahr
  • 155 abgeschlossene klinische Studien mit 60 unterschiedlichen Sponsoren
  • 99 % garantierte pünktliche Lieferung
  • Erfahrung mit Dutzenden von Therapien
  • Sprachlösungen für alle Phasen, vom Patent bis zur Markteinführung

HÖCHSTE QUALITÄT UND PRÄZISION

Klinische Studien

Klinische Studien werden immer komplexer, vielfältiger und globaler. Studien werden in mehr Ländern durchgeführt, um eine größere Anzahl von Patienten mit unterschiedlichen Nationalitäten zu erreichen. Alles, was Auftragsforschungsunternehmen (CRO) und Sponsoren tun können, um die Zeit und Kosten für eine Studie zu reduzieren, die Kommunikation zu optimieren und das Patientenengagement zu stärken, bedeutet, dass Therapien schneller beurteilt und Menschen schneller zur Verfügung gestellt werden können.

Eine Studie, insbesondere eine große, internationale Studie, benötigt erfahrene Sprachpartner mit robusten Technologielösungen, die dazu beitragen, die Prozesse zu koordinieren, zu verfolgen und zu optimieren, und gleichzeitig die Patienten- und Studienkommunikation sowie die Studienergebnisse zu verbessern.

Welocalize Life Sciences liefert Fachübersetzungen und interkulturelle Anpassungen von klinischen Studienunterlagen in mehr als 225 Sprachen, die in internationalen klinischen Studien eingesetzt werden. Wir haben mehr als 30 Jahre Erfahrung mit Übersetzungen für klinische Studien und Dolmetschservices für Sponsoren, CRO und Medizinproduktehersteller. Unsere professionellen, muttersprachlichen Übersetzer und Dolmetscher sind medizinisch ausgebildet und haben Erfahrung mit der Zieltherapie oder dem Produkt.

Unsere therapeutische Expertise umfasst:

  • Kardiologie
  • Zentrales Nervensystem
  • Zahnmedizin
  • Dermatologie
  • Endokrinologie
  • Gastroenterologie
  • Genetik
  • Hämatologie
  • Immunologie
  • Infektionskrankheiten
  • Neurologie
  • Geburtshilfe/Gynäkologie
  • Onkologie
  • Orthopädie
  • Pädiatrie
  • Pharmakologie/Toxikologie
  • Psychiatrie/Psychologie
  • Lungen-/Atemwegserkrankungen
  • Rheumatologie
  • Impfstoffe

Wir kümmern uns um die vollständige Übersetzung und Lokalisierung aller Inhalte und Materialien rund um klinische Studien und regulatorische Angelegenheiten. Dazu zählen:

  • Prüfbögen (CRF)
  • Produkthandbücher und Etikettierung
  • Verpackung und Packungsbeilagen
  • Pharmakologische Studien
  • Einwilligungserklärungen (ICF)
  • Protokolle für klinische Studien
  • Regulatorische Dokumente
  • Werbung und Marketingmaterialien
  • Bedienungsanleitungen (IFU)
  • Patienteneinschätzungen (PROs)
  • Messungen der Lebensqualität (QoL)
  • Wissenschafts- und Fachartikel
  • Patente und andere Dokumente des geistigen Eigentums
  • Dokumente zum Unternehmen und zu Investorenbeziehungen
  • Materialien für die Patientenrekrutierung
  • Produkthandbücher

Patientenrekrutierung und Marketinglösungen:

  • Patientenbroschüren
  • Werbung für die Patientenrekrutierung
  • Schreiben an Ärzte
  • Patientenumfragen
  • Poster und Flyer
  • Social-Media-Beiträge
  • Broschüren zur Patientenbindung
  • Produktbroschüren
  • iPhone-Apps
  • Werbung und Websites

ERFOLGREICHE MULTINATIONALE KLINISCHE STUDIEN

Sprachliche Validierung

An internationalen klinischen Studien sind mehrere medizinische Fachleute in mehreren internationalen Prüfzentren beteiligt, die Patienten aus verschiedenen Kulturen und Sprachräumen behandeln. Unterschiedliche Kulturen und Sprachen machen den Prozess für klinische Studien noch komplexer. Welocalize Life Sciences kümmert sich um Fachübersetzungen in mehr als 200 Sprachen und um die sprachliche Validierung von Prüfungen der klinischen Ergebnisse (COA) für internationale klinische Studien. Unsere Spezialisierung auf den Life-Science-Sektor hat uns zu Experten für die Übersetzung klinischer Unterlagen für die Verwendung in internationalen klinischen Studien gemacht.

Natürlich sollte jede Übersetzung den höchsten Qualitätsstandards genügen. Einige Übersetzungen jedoch, wie jene von patientenseitigen Materialien in einer klinischen Studie, erfordern weitere Schritte. Die sprachliche Validierung und kognitive Nachbesprechung gewährleisten, dass alle COA-Komponenten in verschiedenen Populationen auf die gleiche Weise interpretiert werden und konzeptionell in mehreren Sprachen und Kulturen gleichbedeutend sind. Diese zusätzlichen Schritte garantieren die Übersetzungsqualität und ermöglichen das Bündeln und Vergleichen von Studiendaten.

Zu unseren strengen Verfahren gehören:

  • Vor- und Rückübersetzungen
  • Kognitive Nachbesprechung und Schwerpunktgruppen, um die Gleichwertigkeit des Konzepts zu bestimmen
  • Lokale Sprachadaptionen

Diese Methoden gewährleisten Folgendes:

  • Instrumente sind kulturell relevant und akzeptabel für die Zielpopulation in jedem Land.
  • Sprachversionen sind konzeptionell gleichbedeutend mit dem ursprünglichen Instrument und miteinander.
  • Instrumente sind psychometrisch vergleichbar.

Wir blicken auf mehr als zwei Jahrzehnte Expertise in der Übersetzung von klinischen Studien zurück. Einige der Dokumente, die wir übersetzen:

  • Abstracts und Manuskripte
  • Arzteinschätzungen (ClinRO)
  • Patienteneinschätzungen (PRO/ePRO)
  • Beobachtereinschätzungen (ObsRO)
  • Klinische Einschätzungen (COA/eCOA)
  • Patiententagebücher

Ohne sprachliche Validierung und kognitive Nachbesprechung laufen klinische Studien Gefahr, abgelehnt zu werden, weil Missverständnisse beim Patienten durch schlecht übersetzte klinische Dokumente auftreten. Welocalize Life Sciences hat nachweislich erfolgreich multinationale klinische Studien in jedem wichtigen Therapiebereich von der Anfangsphase bis zur Markteinführung unterstützt.

Sprachliche Validierung der klinischen Ergebnisse
Einschätzungen (COA)

Beurteilung der Übersetzbarkeit
Duale Vorübersetzung
Analyse und Abgleich
Rückübersetzung
Harmonisierung
Kognitive Nachbesprechung, ärztliche Prüfung
Korrekturlesen
Abschlussbericht

GLOBALE PRÄSENZ UND COMPLIANCE

Regulatorische Angelegenheiten

Die weitreichende Erfahrung von Welocalize Life Sciences im sich schnell ändernden Bereich der Regulierung ermöglicht es uns, unseren Kunden erfolgreich dabei zu helfen, sich in den Prozessen zurechtzufinden und lokale Sprachanforderungen zu erfüllen.
Welocalize Life Sciences hat langjährige Erfahrung in der Zusammenarbeit mit Aufsichtsbehörden weltweit, unter anderem mit der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA), der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) und der Agentur für Arzneimittel und Medizinprodukte (PMDA). Wir arbeiten regelmäßig mit den zentralisierten und dezentralisierten Anforderungen der EMA und ihrer Arbeitsgruppe für die Qualitätsprüfung von Dokumenten (QRD).

Unser Team aus hochqualifizierten, erfahrenen Übersetzern arbeitet in einem Rahmen regulierter Prozesse und robuster Qualitätskontrollsysteme, um Ihnen Übersetzungen bereitzustellen, mit denen Sie Ihre Produkte schneller auf den Markt bringen und gleichzeitig Risiken reduzieren.

Wir verfolgen einen strengen Qualitätskontrollprozess, der sich nach den Richtlinien für linguistische Kontrollen richtet, die von den Aufsichtsbehörden festgelegt wurden.

Einige der regulatorischen Dokumente, die wir übersetzen:

  • Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPCs)
  • Produktinformationsbroschüren (PIL)
  • Etikettierung und Verpackung
  • Marktzulassungsunterlagen
  • Marktzulassungsvarianten
  • Herstellungs- und Verpackungsleitfäden
  • Validierungsprotokolle und Berichte

Pharmakovigilanz-Gutachten

Die Pharmakovigilanz ist ein entscheidender Teil des Sicherheitsprozesses für Arzneimittel und Medizinprodukte. Die Datenerhebung für alle auftretenden unerwünschten Ereignisse und ihre Meldung an die Gesundheitsbehörden sind eine wichtige Komponente für effektive und sichere Ergebnisse. Es ist unerlässlich, dass Dokumente zur Pharmakovigilanz und Arzneimittelsicherheit so übersetzt werden, dass sie ihre Bedeutung exakt wiedergeben. Welocalize Life Sciences ist in der Lage, die engen Fristen für Pharmakovigilanzberichte, die die Aufsichtsbehörden fordern, einzuhalten und sicherzustellen, dass alle unerwünschten Ereignisse/Reaktionen zeitnah gemeldet werden.

Die Übersetzung auf dem Gebiet der Pharmakovigilanz ist hoch spezialisiert. Welocalize Life Sciences blickt auf mehr als zwei Jahrzehnte Erfahrung in der Übersetzung der folgenden Pharmakovigilanzdokumente zurück:

  • Schweres unerwünschtes Ereignis (SUE)
  • Vermutete, unerwartete schwere unerwünschte Reaktion (VUSUR)
  • Regelmäßiger Bericht zu Sicherheitsdaten (PSUR)
  • Entwicklungsbericht zu Sicherheitsdaten (PSUR)
  • Medizinische Unterlagen
  • Krankenhausentlassungsberichte

Premium-Services für Life Sciences

Unsere Technologie beschleunigt den Übersetzungsprozess um 25 %.

Ein Drei-Punkte-Qualitätssicherungsprozess garantiert bestmögliche Ergebnisse.

Mehr als 30 Jahre Erfahrung im Life-Sciences-Sektor

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