Por Qué Es Necesaria La Diversidad Racial En Los Ensayos Clínicos

Los ensayos clínicos aportan una base fundamental de datos científicos que permite evaluar si un producto médico es eficaz antes de que se apruebe su comercialización. Un problema para el que aún no se ha encontrado una solución satisfactoria es asegurar que los participantes en las investigaciones sean representativos de los pacientes que van a utilizar el producto médico. En 2014, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) publicó un informe en el que, entre otros asuntos, solicitaba «identificar las barreras en la inclusión de subgrupos en los estudios clínicos y emplear estrategias para fomentar una mayor participación», y que se refería específicamente a las etnias infrarrepresentadas y a las mujeres. Históricamente, las personas de edad avanzada, las mujeres (en algunas áreas terapéuticas), y las minorías raciales/étnicas han estado infrarrepresentadas en los ensayos. En respuesta a estas preocupaciones, el congreso incluyó el apartado 907 en la Ley de seguridad e innovación de la FDA (FDASIA, por sus siglas en inglés) de 2012, otorgando a la FDA la capacidad para evaluar este problema y emprender las acciones oportunas. Una infografía publicada por Continuum Clinical muestra ejemplos de las enormes disparidades existentes en las enfermedades comunes según el sexo y la raza.
De acuerdo con la FDA, los afroamericanos suponen el 14 % de la población de los EE. UU., pero tan solo el 5 % de los participantes en ensayos clínicos. Tal y como ilustra la infografía anterior, los afroamericanos sufren un porcentaje desproporcionadamente elevado de casos de enfermedad cardiovascular e hipertensión. De forma análoga, los hispanos representan el 17 % de la población de los EE. UU., pero solo el 1 % de los participantes en ensayos clínicos. Sin embargo, enfermedades como la obesidad y la diabetes de tipo 2 afectan de manera desproporcionada a las poblaciones hispanas. La diversidad racial en los estudios clínicos es fundamental porque los pacientes pueden presentar una respuesta diferente a los tratamientos en función de su etnia o de su sexo. Por ejemplo, en los estudios realizados con un fármaco aprobado recientemente para la esquizofrenia se observó que dos clases importantes de fármacos utilizados para tratar la presión arterial tienen menor eficacia en pacientes afroamericanos o de raza negra. La FDA también ha notificado cambios en fichas técnicas debido a las diferencias en los requisitos de dosificación entre hombres y mujeres, como el reciente cambio que se ha realizado en la ficha técnica de un somnífero. Tal y como afirmó a principios de 2016 el Comisionado de la FDA, Robert Cliff, cuando la FDA declaró que 2016 era el año de la diversidad en los ensayos clínicos, «estos breves ejemplos demuestran la importancia de mejorar la diversidad en los ensayos clínicos para que los productos médicos sean seguros y eficaces para todo el mundo». Welocalize Life Sciences está especializado en servicios de traducción lingüística y culturalmente precisos para empresas del sector de las ciencias de la salud. Póngase en contacto con nosotros para conocer más detalles sobre nuestros servicios en sectores estrictamente regulados.