Realización de ensayos clínicos en Latinoamérica

Globe puzzle and stethoscope

En el panorama competitivo actual, la velocidad es clave para llevar un fármaco desde el descubrimiento hasta la comercialización. Cualquier cosa que pueda acelerar el proceso de un ensayo clínico (sin sacrificar la seguridad ni la calidad) es prioritaria en el desarrollo de fármacos en la actualidad, ya que supone un factor clave para reducir el tiempo hasta la comercialización del producto. La realización de ensayos clínicos en varias regiones del mundo se ha convertido en una práctica común, con el objetivo de ofrecer nuevos fármacos y productos sanitarios a pacientes de todo el mundo tan rápido como lo permita la ciencia.

El hecho de llevar a cabo un ensayo clínico en Latinoamérica proporciona a los promotores una población de pacientes muy extensa, en un área geográfica concentrada. Buena prueba de ello es que la población de Latinoamérica asciende a más de 626 millones de personas, y el 70 % está concentrado en áreas urbanas como Buenos Aires, Ciudad de México, São Paulo o Río de Janeiro.  Además, los mercados comerciales resultan atractivos, ya que ofrecen mayor velocidad a un coste relativamente más bajo.

Latinoamérica dispone de centros médicos con investigadores competentes y cualificados, y sistemas de registro establecidos, a un coste equiparable. Sin embargo, también existen retos que exigen previsión y planificación estratégica para garantizar que el inicio y la consecución del estudio sigan un calendario óptimo.

Selección de un socio de externalización

Una de las decisiones más importantes que debe tomar un promotor es la selección del socio de externalización adecuado para llevar a cabo un programa de ensayos clínicos satisfactorio en Latinoamérica. Una organización de investigación por contrato (CRO, por sus siglas en inglés) puede llevar a cabo un ensayo clínico con mayor rapidez que una compañía farmacéutica que decida hacerlo internamente, y hay algunas razones de peso que apoyan esta idea.

Una CRO con representación local tendrá la experiencia necesaria para orientarse por el laberinto de requisitos para la solicitud de registro en cada país; una ardua tarea para alguien que no esté versado en el tema, dada la falta de armonización entre organismos reguladores.  Los plazos de aprobación son muy variables, y la omisión de alguno de los documentos supondrá un retraso en la revisión.

Otras dificultades que cabe esperar y que será necesario gestionar incluyen el estado de protección de la propiedad intelectual en cada país, las diferencias culturales y médicas, los problemas logísticos derivados del almacenamiento de fármacos, la manipulación de muestras biológicas de los pacientes, y las dificultades regulatorias asociadas al diseño adaptativo de ensayos clínicos y al proceso de revisión por parte de los comités de ética, entre otros.  Simplemente desde el punto de vista de la viabilidad de los centros del ensayo, hay que tener en cuenta la percepción pública y trabajar para disipar las ideas preconcebidas en los ensayos multinacionales, e identificar y formar centros de excelencia, tanto en el sector privado como en grandes instalaciones metropolitanas.

Un socio de externalización debe comprender los aspectos exclusivos de cada país que pueden afectar a la realización de ensayos clínicos en Latinoamérica, y tener experiencia en el acceso a pacientes. Es importante que disponga de un representante originario de la cultura local, que pueda aportar el conocimiento necesario para adaptarse a la diversidad de las distintas regiones de cada país, y abordar las dificultades y problemas que puedan surgir.

Traducción y barreras idiomáticas

Además de externalizar la ejecución del estudio, también existe un componente de traducción, que implica trabajar con una empresa de servicios lingüísticos que no solo esté especializada en las lenguas locales y sus variaciones regionales, sino también en la traducción de documentación de investigación clínica y de registros. Los países en los que unos pocos documentos, entre ellos el manual del investigador, pueden presentarse en inglés son contadas excepciones. Es importante tener en cuenta que, aunque el español se hable en la mayoría de los países (excluyendo Brasil), el significado de algunas palabras y expresiones no es el mismo en algunos países.

Aunque la documentación a presentar a las autoridades sanitarias debe facilitarse en la lengua oficial y de uso en la comunicación escrita de cada país, cualquier material destinado a pacientes deberá adaptarse a la población de pacientes a la que va dirigido, por lo que gestionar las barreras idiomáticas implica conocer las características demográficas de los pacientes de cada país. Por ejemplo, los habitantes de Perú hablan tres idiomas principalmente: el español, el quechua y el aimara. En Colombia se hablan unas 65 lenguas indígenas, y casi 300 dialectos.

Las poblaciones indígenas dominantes no solo influyen en el modo de hablar la lengua en cada uno de estos países, sino que también son la fuente de diferencias en la cultura local. Una de las causas más habituales de los retrasos en la aprobación por parte de los comités de ética son los problemas con el consentimiento informado, que suelen deberse a una mala calidad de la traducción. Esta situación puede evitarse en gran medida si se tratan adecuadamente las diferencias lingüísticas y culturales. Un proveedor de servicios lingüísticos como Welocalize Life Sciences, que trabaja con profesionales nativos con experiencia en el ámbito clínico y médico, estará más preparado para encargarse de estas traducciones tan sensibles desde el punto de vista cultural.

Más información

En el próximo número de Global Communicator seguiremos hablando sobre cómo superar las dificultades que plantea la externalización, y sobre los beneficios de trabajar con socios cualificados en todas las fases del proceso. Suscríbase a nuestro boletín mensual para recibir más artículos y recursos de interés para empresas globales del sector Life Sciences.

Para más información sobre cómo Welocalize Life Sciences puede traducir y localizar documentación para ensayos clínicos en países latinoamericanos con precisión y eficacia, póngase en contacto con nosotros.

Si quiere más información sobre la realización de ensayos clínicos en Latinoamérica, puede consultar estos informes y artículos basados en trabajos de investigación:

Cancer Clinical Research in Latin America (Investigación clínica oncológica en Latinoamérica)

Doing Clinical Research in South America (Investigación clínica en América del Sur)

Latin American Contract Research Organization Market (El mercado latinoamericano de la investigación por contrato)